1000443000生产出口医疗器械备案办事指南（20200409版）

 

生产出口医疗器械备案

 

事项名称和代码

生产出口医疗器械备案

代码：1000443000

 

受理范围

1. 市市场监督管理局受理范围为：工业园区的医疗器械生产企业；

2.高新区、姑苏区、相城区、吴中区、吴江区、太仓市、常熟市、昆山市、张家港市、张家港保税区辖区的医疗器械生产企业应在当地办理该事项，请向各区市场监督管理局咨询办理流程；

3.各地行政服务中心或市场监督管理局办理地址及联系方式：详见“办事指南”板块中的“各市、区医疗器械审批事项咨询电话及办公地址”页面。（http://scjgj.suzhou.gov.cn/szqts/bsnz/201909/e006411f119c454282fe42e6383d1a88.shtml）

 

 

办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）；

3.《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；

4.《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）；

5.《商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告》。

 

实施机关

苏州市市场监督管理局

 

审批条件

依据《医疗器械生产监督管理办法》:第七十条，生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

 

受理地点

受理地点：苏州市政务服务中心。

地址：苏州市姑苏区平泷路251号3楼市场监督管理局窗口。

交通方式：可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“万达广场”站下车，向西约200米。或乘地铁2号线至“平泷路东”站2号出口向西约150米或乘坐地铁4号线至“平泷路西”站3号出口向东约450米。

 

办理时间

周一至周六上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定节假日除外。

 

申请材料

1．医疗器械出口备案表；

2．企业营业执照复印件;

3．产品相关信息；

4．第三方认证证书复印件；

5.《医疗器械生产许可证》及《医疗器械生产产品登记表》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的复印件；

6．经办人授权证明和经办人身份证复印件；

7．行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明；

8．医疗器械出口备案信息表。

 注：自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

审批时限

法定时限：即办；

承诺时限：即办。

 

审批收费及依据

本事项不收费。

 

咨询方式

1.电话咨询：0512-69820253。

2.窗口咨询：见受理地点。

3.网络咨询：苏州市政务服务http://sz.jszwfw.gov.cn/。

 

办理流程

（一）提交

1．网络提交：参见《苏州政务服务网申报指南》。

2.1窗口现场提交：在电子档材料通过预审后，企业应按预约办理时间，至苏州市政务服务中心相应办事窗口提交纸质材料。

2.2不见面提交：在电子档材料通过预审后，企业通过EMS将纸质材料邮寄到窗口。

（二）受理

窗口人员审查，材料齐全，真实无误，符合法律法规要求，给予受理。

（三）办理进程查询

本事项为即办件。

承诺件：在承诺期限内办结，受理阶段发放受理通知书。办理人员应妥善保存受理通知书，并凭受理通知书领取证件。

即办件：当场办结，发放证件。

（四）获取办理结果

审批证件为《医疗器械出口备案表》，当场发放。

 

申请人权利

1.投诉

窗口投诉：苏州市姑苏区平泷路251号3楼市场监管局窗口。

电话投诉：0512-69820181。

网上投诉：苏州市政务服务网http://sz.jszwfw.gov.cn/。

2.行政复议或行政诉讼

申请人依法享有申请行政复议或者行政诉讼的权利。

 

申请人义务

1.保证所提供材料的真实性和准确性。

2.保证所提供材料符合相关法律法规的要求。