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1000441000第一类医疗器械生产企业委托生产登记备案办事指南(20200312版)
来源: 苏州市市场监督管理局  发布日期: 2020-03-12 01:37   访问量:

1000441000第一类医疗器械生产企业委托生产登记备案办事指南

20200312版)

第一类医疗器械生产企业委托生产备案


事项名称和代码

第一类医疗器械生产企业委托生产备案

代码:1000441000

受理范围

1.市市场监督管理局受理范围为:工业园区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市、张家港保税区辖区委托生产第一类医疗器械的企业;

2.姑苏区、新区辖区的企业应在当地办理该事项,请向各地行政服务中心或市场监督管理局咨询办理流程

3.各地行政服务中心或市场监督管理局办理地址及联系方式:详见“办事指南”板块中的“各市、区医疗器械审批事项咨询电话及办公地址”页面。http://scjgj.suzhou.gov.cn/szqts/bsnz/201909/e006411f119c454282fe42e6383d1a88.shtml

办理依据

《医疗器械生产监督管理办法》2014年国家食品药品监督管理总局第7号令)

实施机关

苏州市市场监督管理局

审批条件

依据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局第7号令)第三十条 委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

受理地点

受理地点:苏州市政务服务中心。

地址:苏州市姑苏区平泷路251号3楼市场监督管理局窗口。

交通方式:可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“万达广场”站下车,向西约200米。或乘地铁2号线至“平泷路东”站2号出口向西约150米或乘坐地铁4号线至“平泷路西”站3号出口向东约450米。

办理时间

周一至周六上午:09:00~12:00 ,下午:13:00~17:00,法定节假日除外。

申请材料

1.第一类医疗器械委托生产备案表

2.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件

3.委托方和受托方企业营业执照复印件

4.委托方的《医疗器械生产许可证》或者《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件(非创新医疗器械);或创新医疗器械特别审批证明资料

5.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件

6.委托生产合同复印件

7.委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明(如同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明)及证明材料

8.医疗器械委托生产备案凭证

9.经办人授权证明

10.真实性保证声明

审批时限

法定时限:即办。

承诺时限:即办。

审批收费及依据

本事项不收费。

咨询方式

1.电话咨询:0512-69820253。

2.窗口咨询:见受理地点。

3.网络咨询:苏州市政务服务网http://sz.jszwfw.gov.cn/。

办理流程

(一)提交

1.网络提交:参见《苏州政务服务网申报指南》。

2.1窗口现场提交:在电子档材料通过预审后,企业应按预约办理时间,至苏州市政务服务中心相应办事窗口提交纸质材料。

2.2不见面提交:在电子档材料通过预审后,企业通过EMS将纸质材料邮寄到窗口。

(二)受理

窗口人员审查,材料齐全,真实无误,符合法律法规要求,给予受理。

(三)办理进程查询

本事项为即办件。

承诺件:在承诺期限内办结,受理阶段发放受理通知书。办理人员应妥善保存受理通知书,并凭受理通知书领取证件。

即办件:当场办结,发放证件。

(四)获取办理结果

审批证件为《医疗器械委托生产备案凭证》。当场发放。

申请人权利

1.投诉

窗口投诉:苏州市姑苏区平泷路251号3楼市场监管局窗口。

电话投诉:0512-69820181。

网上投诉:苏州市政务服务网http://sz.jszwfw.gov.cn/。

2.行政复议或行政诉讼

申请人依法享有申请行政复议或者行政诉讼的权利。

申请人义务

1.保证所提供材料的真实性和准确性。

2.保证所提供材料符合相关法律法规的要求。


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