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1000423000开具医疗器械产品出口销售证明(20200312版)
来源: 苏州市市场监督管理局  发布日期: 2020-03-20 11:50   访问量:

1000423000开具医疗器械产品出口

销售证明20200312版

                

                   开具医疗器械产品出口销售证明

事项名称和代码

开具医疗器械产品出口销售证明

事项代码:1000423000

受理范围

市局受理范围为:苏州大市范围(姑苏区、高新区、工业园区相城区、吴中区、吴江区、太仓市、常熟市、张家港市、昆山市)的医疗器械生产企业。

办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2.《医疗器械生产监督管理办法》(7号令)

3.《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家总局2015年第18号通告)

4.《关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2015〕202号)

5.《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》(苏食药监政〔2008〕165号)

6.《江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定》(苏药械[2004]167号)

实施机关

苏州市市场监督管理局(受省局委托)

审批条件

依据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》第二条,在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业(以下简称企业)出具《医疗器械产品出口销售证明》第四条,企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门(以下简称出具证明部门)提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》,并报送加盖企业公章的以下资料,资料内容应与出口产品的实际信息一致:(一)企业营业执照的复印件;(二)医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;(三)医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件;(四)所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

依据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》第七条,《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期,且最长不超过2年。第八条,企业提交的相关资料发生变化的,应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的,企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》;

依据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》第五条,需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业,其生产不符合相关法规要求,企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的,不予出具《医疗器械产品出口销售证明》;第十一条,企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的,5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》,并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告;

受理地点

受理地点:苏州市政务服务中心。

地址:苏州市姑苏区平泷路251号3楼市场局窗口

交通方式:可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“万达广场”站下车,向西约200米。或乘地铁2号线至“平泷路东”站2号出口向西约150米或乘坐地铁4号线至“平泷路西”站3号出口向东约450米。

办理时间

周一至周六(法定节假日除外):9:00-12:00;13:00-17:00

申请材料

1.江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表。

2.营业执照副本复印件。

3.医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证复印件。

4.医疗器械产品注册证或产品备案凭证。

5.医疗器械出口备案凭证。

6.医疗器械产品出口销售证明书。

7.经办人授权证明和经办人身份证复印件;

8.行政许可(行政确认)等申请材料真实性保证声明。

A.已在国内注册或备案提交:1-4,6-8项。

B.未在国内注册或备案、仅供出口产品提交: 1-2,5-8项。

审批时限

法定时限:即办;

承诺时限:即办。

审批收费及依据

本事项不收费。

咨询方式

1.电话咨询:0512-69820253。

2.窗口咨询:见受理地点。

3.网络咨询:苏州市政务服务网http://sz.jszwfw.gov.cn/

办理流程

(一)提交

1.网络提交:参见《苏州政务服务网申报指南》。

2.1窗口现场提交:在电子档材料通过预审后,企业应按预约办理时间,至苏州市政务服务中心相应办事窗口提交纸质材料。

2.2不见面提交:在电子档材料通过预审后,企业通过EMS将纸质材料邮寄到窗口。

(二)受理

窗口人员审查,材料齐全,真实无误,符合法律法规要求,给予受理。

(三)办理进程查询

本事项为即办件。

承诺件:在承诺期限内办结,受理阶段发放受理通知书。办理人员应妥善保存受理通知书,并凭受理通知书领取证件。

即办件:当场办结,发放证件。

(四)获取办理结果

审批证件为《医疗器械产品出口销售证明书》,当场发放。

申请人权利

1.投诉

窗口投诉:苏州市平泷路251号3楼市场局窗口。

电话投诉:0512-69820181。

网上投诉:苏州市政务服务网http://sz.jszwfw.gov.cn/。

2.行政复议或行政诉讼

申请人依法享有申请行政复议或者行政诉讼的权利。

申请人义务

1.保证所提供材料的真实性和准确性。

2.保证所提供材料符合相关法律法规的要求。


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