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1000442000第二类医疗器械经营备案办事指南(20200312版)
来源: 苏州市市场监督管理局  发布日期: 2020-03-12 01:38   访问量:

1000442000第二类医疗器械经营备案办事指南(20200312版)

第二类器械经营备案

事项名称和代码

第二类医疗器械经营备案

代码:1000442000

受理范围

1.市市场监督管理局受理范围为:姑苏区企业(批发和批零兼营)、高新区企业(批发和批零兼营)、工业园区企业(批发和批零兼营)。

2.姑苏区(零售)、高新区(零售)、工业园区(零售)、吴中区、相城区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市、张家港保税区辖区的企业应在当地办理该事项,请向各地行政服务中心或市场监督管理局咨询办理流程。

3.各地行政服务中心或市场监督管理局办理地址及联系方式:详见“办事指南”板块中的“各市、区医疗器械审批事项咨询电话及办公地址”页面。http://scjgj.suzhou.gov.cn/szqts/bsnz/201909/e006411f119c454282fe42e6383d1a88.shtml

办事依据

1.《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》(国务院令第680号)

2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

3.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号);

4.《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号);

5.《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》(苏食药监械管〔2014〕235号);

6.《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕239号);

7.《关于进一步实施〈医疗器械经营质量管理规范〉的通知》(苏食药监规〔2017〕1号);

8.《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》(2018年第108号);

9.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)。

实施机关

苏州市市场监督管理局

审批条件

依据《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条:医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

受理地点

受理地点:苏州市政务服务中心。

地址:苏州市姑苏区平泷路251号3楼市场监督管理局窗口。

交通方式:可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“万达广场”站下车,向西约200米。或乘地铁2号线至“平泷路东”站2号出口向西约150米或乘坐地铁4号线至“平泷路西”站3号出口向东约450米

办理时间

周一至周六上午:09:00~12:00 ,下午:13:00~17:00,法定节假日除外。

申请材料

1.第二类医疗器械经营备案表;  

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人等资质材料复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.其它证明材料;

9.经办人授权证明;

10.真实性保证声明

11.电子信息表;

12.第二类医疗器械经营备案变更表;

13.变更备案证明材料;

14.备案凭证原件;

15.补发备案凭证请申请;

16.备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告;

17.备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件;

18.取消备案的说明。

首次备案:1-11

变更备案:12、13、3、5、8、14、2、9、10、11

补发凭证:15、16、17、2、9、10、11

取消备案:18、14、2、9、10、11

审批时限

法定时限:即办;

承诺时限:即办。

审批收费及依据

本事项不收费。

咨询方式

1.电话咨询:0512-69820253。

2.窗口咨询:见受理地点。

3.网络咨询:苏州市政务服务http://sz.jszwfw.gov.cn/。

办理流程

(一)江苏省医疗器械信息采集系统

苏州市医疗器械经营企业请登陆江苏省医疗器械信息采集系统企业端(http://218.94.26.8/),录入相关的经营企业信息并报监管端审核。

(二)提交

1.网络提交:参见《苏州政务服务网申报指南》。

2.1窗口现场提交:在电子档材料通过预审后,企业应按预约办理时间,至苏州市政务服务中心相应办事窗口提交纸质材料。

2.2不见面提交:在电子档材料通过预审后,企业通过EMS将纸质材料邮寄到窗口。

(三)受理

窗口人员审查,材料齐全,真实无误,符合法律法规要求,给予受理。

四)办理进程查询

本事项为即办件。

承诺件:在承诺期限内办结,受理阶段发放受理通知书。办理人员应妥善保存受理通知书,并凭受理通知书领取证件。

即办件:当场办结,发放证件。

(五)获取办理结果

审批证件为《第二类医疗器械经营备案凭证》,当场发放。

申请人权利

1.投诉

窗口投诉:苏州市姑苏区平泷路251号3楼市场监管局窗口。

电话投诉:0512-69820181。

网上投诉:苏州市政务服务网http://sz.jszwfw.gov.cn/。

2.行政复议或行政诉讼

申请人依法享有申请行政复议或者行政诉讼的权利。

申请人义务

1.保证所提供材料的真实性和准确性。

2.保证所提供材料符合相关法律法规的要求。


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