关于对第一类医疗器械备案产品

进行自查的公告

各有关医疗器械生产单位：

为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，根据国家药品监督管理局《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107 号）及省药品监督管理局《关于开展第一类医疗器械产品备案清理规范工作的通知》（苏药监办审批〔2020〕165 号）要求，确保我市第一类医疗器械备案产品安全、有效、质量可控，请各有关单位对第一类医疗器械生产进行自查，现将自查要求公告如下：

一、清理范围

本次清理范围为我市企业备案的第一类医疗器械产品。

二、清理规范的产品

医用冷敷贴类产品；包类产品；一次性使用类产品，特别是疫情防控相关产品。

三、清理规范的重点

1.是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；

2.是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；

3.是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；

4.是否存在已备案的产品预期用途不规范；

5.是否存在产品规格型号不规范；

6.是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；

7.说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。

四、对存在问题的纠正和处理

本次清理按照上述要求进行，于2021年1月底前完成内部自查工作，发现有上述不规范行为立即进行整改，并将自查整改情况同时报市市场监管局。需要变更备案及注销备案的企业应于2021年2月底前，按照医疗器械备案要求和程序到市市场监管局办理相关手续。市市场监督管理局根据企业自查和社会监督的情况，对第一类医疗器械备案产品进行清理和规范。如发现问题仍不整改，将开展联合执法，对涉嫌违法违规行为依法进行处理。

五、相关要求

各有关医疗器械生产单位应高度重视，落实专人负责，按时完成上述自查工作。

    联系人：塞华尔姆        联系电话：0512-69820253              

                                    苏州市市场监督管理局

                                                                     2021年1月20日