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抗癌药物发展存在的困难和问题
来源: 苏州市市场监督管理局  发布日期: 2021-12-14 03:28   访问量:

我市将生物医药作为“一号产业”发展,力争将苏州打造成全球最具竞争力、影响力的产业地标。目前苏州生物医药产业发展已见成效,苏州工业园区与北京中关村、上海张江共同列入国家“第一梯队”。计划在2025年集聚生物医药企业达6000家,产业规模突破4000亿。苏州目前已经完成了“1+N”的生物医药布局:初步形成张家港医疗器械高新产业园、常熟苏虞生物医药产业园、古里生物医疗和大健康产业园、太仓生物港、昆山小核酸及生物医药产业园、吴江科技创业园、吴中生物医药产业园、相城生物医药国际研发社区、苏州生物医药产业园、江苏医疗器械科技产业园、苏州生命健康小镇等各具特色的集聚区。抗癌药物的研发是一个耗时长、投入高、风险大的项目。抗癌新药的诞生往往需要经过数年,甚至数十年的研发和验证过程。根据调研,目前制约抗癌药物发展存在的困难和问题主要集中在五个方面。一是药品数据保护制度尚需健全完善。原研药企业付出巨大代价取得的药品试验数据如果得不到保护,尤其是对那些无法获得专利保护,或者药品批准上市后专利保护期已届满或即将届满的原研药而言,仿制药企业可以使用原研药企业的试验数据申请仿制药上市,继而快速进入市场与原研药进行低价竞争,将可能导致原研药企业无法及时收回投资、获取回报。这不仅会削弱原研药企业的研发积极性,同时也会影响原研药企业的持续研发投入,最终影响药品的可及性。虽然近两年随着专利法的修改,药品专利保护的有关内容得到大幅度加强,但我国药品试验数据保护制度仍需进一步完善。据苏州盛迪亚生物医药有限公司反映,在没有试验数据保护的情况下,企业对于专利保护不力的产品明显缺乏研发动力。该公司在考虑引进一些国外公司项目时,就发现不少从临床试验数据和市场角度来看非常优秀的产品,但由于专利保护不佳且我国目前没有试验数据保护制度,考虑上市后收回投资的可能性,最终只能否决项目引进,造成企业与国内患者“双输”的局面。二是专利申请总体布局落后导致专利保护存在漏洞。专利申请空间布局较为局限。以江苏恒瑞为案例,江苏恒瑞对阿帕替尼除了在中国申请大量专利外,仅在其他4个国家/地区进行专利申请布局。而二叶、立新、特瑞、正济等原料药和仿制药企业专利数量较少,基本没有海外布局,保护主体较为单一(主要是制剂),保护范围较小。专利申请时间布局观念不强。江苏恒瑞在2008年09月16日对阿帕替尼申请了一件核心化合物专利和一件组合物+用途专利之后,到2014年12月13日甲磺酸阿帕替尼片在我国批准上市期间江苏恒瑞都没有针对阿帕替尼进行外围专利申请布局。直到阿帕替尼上市1年半后的2016年05月24日江苏恒瑞才开始重视阿咱替尼的外围专利申请布局。专利申请技术布局不够严密。布局晶型外围专利现已成为各个制药机构进行专利圈地、挖掘潜在市场的重要策略,而江苏恒瑞公司却没有针对阿帕替尼的晶型专利。研究原研药物新晶型可以说是对核心化合物的二次研发,良好的晶型药物可以改善药物的疗效、维持药物的稳定性、优化药物的制备工艺。此外,研发新晶型药物的筛选成本较低,药物晶型专利也具有延长原研药品的专利保护期的优点。布局晶型外围专利现已成为各个制药机构进行专利圈地、挖掘潜在市场的重要策略。晶型专利作为如此重要的外围专利,缺少原研药品晶型专利对于原研机构构建全面的专利保护网络来说,无疑是一个很大的漏洞。三是国内抗癌药物多为仿制药物导致低价竞争市场混乱。国外大型制药企业在我国上市抗肿瘤新药时,就充分利用中国的专利保护制度,在中国进行了专利申请、专利布局,专利被卡脖子,使得仿制存在较高技术壁垒。传统的细胞毒性药物等由于其疗效不佳、毒副作用大等劣势凸显,国内制药企业面临极大的生存危机考验。企业只能把大量资金投向抗肿瘤药物的仿制。由于仿制药物缺乏自主知识产权保护,这样常常出现同种药物不同剂型或规格的仿制,造成过多的竞品产生。此外,每个抗肿瘤药物都会有3~5个或更多企业同时生产的现象出现。导致的直接后果是所有制药企业为了市场份额不惜代价,低价竞争,造成市场混乱。四是产业研发投入不足人才紧缺导致创新能力较为薄弱。2018年南京地区进口企业的抗肿瘤新药销售金额反超国内企业。医院抗肿瘤用药逐渐增加靶向药使用,而目前国内上市的靶向药多为进口原研药如:西妥昔单抗(默克)、伊马替尼(诺华)等;抗癌药医保准入专项谈判中,18种抗癌药包括16个进口药,仅有2个为国产创新药;新药销售份额跻身前10位的医药企业中,国外企业占据大多数,国内药企依然存在创新能力不足的问题。研发投入不足。罗氏、辉瑞等国际企业均在抗肿瘤新药研发上投入颇多,辉瑞抗肿瘤药品的投入就超过了总研发费用的20%。《2019年欧盟产业研发投入记分牌》显示中国生物医药行业研发投入强度为2.7%,而美国研发投入强度为6.6%、日本3.5%以及欧盟3.4%。我国国内医药创新研发投入较低。产学研一体化脱节。国内医药产业产学研合作研发主体错位导致高校研发成果脱离实际,难以形成产业化产品。而企业的创新环境缺少对于前沿生物医药的关注,自身无法及时转化为创新的动力。高精尖人才储备不足。随着跨国医药公司在中国的发展,加上技术创新要求的人才素质越来越高,医药领军人物和高级研发人员更加缺乏。医药企业还未能结合自身情况,充分吸收国外灵活的产学研合作模式,缺少高质量、高效率的学术交流平台。五是相关医院、药房反映抗癌药物医保报销、经营存在困难。苏州广慈肿瘤医院表示,抗癌药品报销困难现象仍然存在,例如贝伐珠单抗(安维汀)的适应症有直肠癌,非小细胞肺癌,复发性胶质母细胞瘤等,但是医保只报销非小细胞肺癌。苏州德轩堂药店有限公司表示,获得抗癌药物销售授权门槛较高,目前大部分抗癌药生产企业特别是外资企业对于DTP药房(直接面向患者提供专业服务的药房)通常在一个城市只指定1-3家授权定点药房。鉴于肿瘤慢病化,药企需要药房来进行相关患者管理以提高患者的粘性,因此药企会对DTP药房服务质量、冷链运输、患者管理方面提出更高的服务要求。在经过国谈降价后,药企的毛利空间被进一步压缩,给药房的毛利空间也必然被压缩,同时随着各地双通道药房遴选标准的提高以及药企对DTP药房各项服务能力要求的提升,决定了DTP药房必须投入大量资金用于药房运营、管理、服务能力的升级,随之而来的是DTP药房利润下降。

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