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全省首家!江苏省药监局审评核查苏州分中心率先启动运行
来源: 苏州市市场监督管理局  发布日期: 2022-06-16 09:43   访问量:

6月15日上午,江苏省药监局审评核查苏州分中心在苏州率先启动运行。江苏省药品监督管理局党组书记、局长田丰,苏州市委常委、副市长唐晓东出席启动仪式并讲话。市政府副秘书长蒋华主持仪式。

机构职能

江苏省药监局审评核查苏州分中心承接苏州地区药品、医疗器械和化妆品的技术审评,组织实施药品检查、医疗器械体系核查、行政许可现场检查、进口非特化妆品备案等工作。

面向苏州全市范围内的药品、医疗器械、化妆品企业,苏州分中心将全力做好全市生物医药企业产品技术审评和现场检查等工作,努力打造成为推动医药产业高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务苏州医药产业创新发展的孵化平台,助力苏州市生物医药产业高质量发展再上新台阶。

启动仪式上,田丰代表江苏省药监局,向一直以来关心和支持药品监管工作的苏州市委、市政府表示感谢。

田丰指出

生物医药产业是江苏省重点培育的战略性新兴产业和先进制造业集群,在江苏省委省政府坚强领导下,江苏省强化规划部署和政策引导,大力推动全产业链开放创新,生物医药产业增长韧性和发展活力持续彰显。

今年1月,江苏省政府办公厅出台了优化审批服务行动方案的1号文件,提出在条件成熟的产业集聚区探索以省市共建模式设立省级审评核查分中心,目的就是坚持企业导向、问题导向、需求导向,打造更加高效便捷的审评审批体系,助力各地培育壮大具有更强竞争力的生物医药产业,推动江苏省从“医药大省”向“医药强省”迈进。

针对苏州分中心的运行工作,田丰提出三点期望:

要强化主动融合。充分发挥苏州企业集聚、产业链完整、人才创新资源充沛的优势,将分中心的运行发展切实融合到苏州生物医药产业布局、园区发展、要素规划、平台建设之中,推动打造国内一流、接轨国际的医药产业发展创新高地。

要强化能力提升。进一步整合资源、集成功能,切实落实各项保障措施,加大专业人才的引进与培养,加快探索符合苏州医药产业发展的药品审评、核查、检验等工作新模式,着力提升药品审评核查能力,切实发挥技术支撑平台作用。

要强化监管服务。牢固树立“人民至上、生命至上”的理念,全面落实“四个最严”要求,寓监管于服务之中,发挥好审评核查“事前把关”作用,切实防范安全风险,保障人民群众用药安全有效,有力助推苏州医药产业高质量发展。

唐晓东表示,江苏省药监局审评核查苏州分中心的运行启动,是苏州生物医药事业发展中的一件大事和喜事。

近年来,苏州生物医药产业迅猛发展,入选首批国家级战略性新兴产业集群,获批全国生物医药领域首个国家技术创新中心。2021年,苏州集聚生物医药企业超过4300家,产业规模突破2400亿元,规上工业产值超过2000亿元。在中国生物技术发展中心发布的中国生物医药产业园区竞争力排名中,苏州工业园区综合竞争力,以及产业、人才、技术三个专项竞争力均位列全国第一。

一直以来,苏州积极开展各类改革创新探索,主动寻求政策试验试点。江苏省药监局审评核查苏州分中心是全省规模最大、职能最全的分中心,今天在全省率先启动运行,是省市联动推进生物医药产业发展的创新典范。分中心的运行,将进一步提升审评、核查效率,为苏州医药产业加快发展提供“一站式”服务,助力推动产业集聚发展,促进药品医疗器械创新,提高苏州和江苏生物医药产业竞争力。

苏州分中心要抢抓机遇、勇担使命、善作善成、不负众望,努力交出让社会各方认可的完美答卷。

唐晓东要求

要把工作机制建得更优。坚持高标准、高质量,在省药监局第一批赋权的基础上,加强机构、制度、能力、人才建设,充分挖掘审评时限压缩潜力,确保赋权事项“接得住、管得好”,确保合作共赢的效果得到最大程度发挥。

要把服务品牌擦得更亮。聚焦企业成长诉求和难题堵点,瞄准全产业链和研发、生产、制造、销售全流程,积极探索新标准、新方法、新工具,不断提升服务质量,着力提供便捷、高效、优质的注册申报、技术指导服务,助力打造生物医药产业发展优质生态。

要把制度创新抓得更实。在落实监管要求、强化规范管理的同时,科学把握分中心职责定位,结合苏州实际,聚焦目标需求,强化重点突破,进一步加强改革创新探索、对上政策争取,把创新贯穿于分中心运行的全过程,让制度创新的红利成为生物医药产业高质量发展的澎湃动力。

启动仪式上,苏州市市场监管局党组书记、局长钱斌介绍了苏州市场监管部门在推动生物医药产业发展方面所做的工作。

启动仪式后,举行了支持苏州生物医药和大健康产业发展工作座谈会。座谈会由江苏省药监局行政审批处张霓处长主持。会上通报了2021年度省药监局“面对面”服务支持苏州生物医药和大健康产业发展事项办理情况,相关协会、企业代表现场交流发言。

下午,田丰一行实地调研了信达生物、天灵中药、法兰克曼、江苏医疗器械科技产业园。

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