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10005950000医疗器械网络销售备案办事指南(20200312版)
来源: 苏州市市场监督管理局  发布日期: 2020-03-12 01:35   访问量:

10005950000医疗器械网络销售备案办事指南20200312版

医疗器械网络销售备案

事项名称和代码

医疗器械网络销售备案

代码:10005950000

受理范围

1.姑苏区、高新区、工业园区、相城区、吴中区、吴江区、太仓市、常熟市、昆山市张家港市、张家港保税区辖区的医疗器械生产、经营企业在当地办理该事项,请向各地行政服务中心或市场监督管理局咨询办理流程

2.各地行政服务中心或市场监督管理局办理地址及联系方式:详见“办事指南”板块中的“各市、区医疗器械审批事项咨询电话及办公地址”页面。http://scjgj.suzhou.gov.cn/szqts/bsnz/201909/e006411f119c454282fe42e6383d1a88.shtml

办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第7号);

3.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第37号);

4.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局38号令)

5.《总局办公厅关于实施〈医疗器械网络销售监督管理办法〉有关事项的通知》(食药监办械监〔2018〕31号)

实施机关

苏州市市场监督管理局

审批条件

依据《医疗器械网络销售监督管理办法》:第八条  从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

受理地点

受理地点:各地行政服务中心或市场监督管理局

受理地点:详见“办事指南”板块中的“各市、区医疗器械审批事项咨询电话及办公地址”页面

申请材料

1.医疗器械网络销售信息表;

2.企业营业执照复印件;

3.《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》;

4.《互联网药品信息服务资格证书》(自建网站需提供,入驻第三方平台的不需提供)

5.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》(入驻类的需提供第三方平台的备案凭证,自建网站不需提供)

6.经办人授权证明和经办人身份证复印件;

7.行政许可(行政确认)等申请材料真实性保证声明;

8.医疗器械网络销售备案电子信息表。

审批时限

法定时限:即办;

承诺时限:即办。

审批收费及依据

本事项不收费。

办理流程

(一)提交

拟备案的企业提出申请并提供申请材料,纸质材料送至各地行政服务中心或市场监督管理局

(二)受理

各地工作人员审查,材料齐全,真实无误,符合法律法规要求,给予受理对上述材料进行审查,审查通过后予以备案。;

(三)办理进程查询

(四)本事项为即办件。

承诺件:在承诺期限内办结,受理阶段发放受理通知书。办理人员应妥善保存受理通知书,并凭受理通知书领取证件。

即办件:当场办结,发放证件。

(五)获取办理结果

审批证件为《医疗器械网络销售信息表》。

申请人权利

1.投诉

电话投诉:0512-69821208。

现场投诉:苏州市姑苏区平泷路188号市市场监管局行政审批处。

2.行政复议或行政诉讼

申请人依法享有申请行政复议或者行政诉讼的权利。

申请人义务

1.保证所提供材料的真实性和准确性。

2.保证所提供材料符合相关法律法规的要求。


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